Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes fordert den Gesetzgeber auf, bei der neu zu gestaltenden Zulassung und Nutzenbewertung von Medizinprodukten die Interessen der Patientinnen und Patienten in den Vordergrund zu stellen. Der Einsatz von minderwertigen Produkten wird auf das Schärfste verurteilt.
Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte bisher viel zu leicht in die medizinische Versorgung. Offensichtlich sind die bestehenden Regeln und Vorgaben nicht ausreichend, das zu verhindern. Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes hat seit Jahren auf diese Probleme hingewiesen und auf Abhilfe gedrungen.
Problematisch ist u. a., dass Krankenhäuser ohne vorherige Studien neue Produkte und Methoden anwenden dürfen und die Patientinnen und Patienten sich nicht darauf verlassen können, dass sie sicher und erprobt sind. Von sich selbst auflösenden Stents bis zu Metall-auf-Metall-Hüftpro-thesen reichen hier die Beispiele schlimmer Entwicklungen. Deshalb fordern wir eine konsequente Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Der Geltungsbeginn darf nicht grundlos verzögert werden. Zusätzlich fordern wir auch eine verpflichtende Nutzenbewertung von neuen Methoden unter Verwendung von Medizinprodukten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss auch für Krankenhäuser. Nur was tatsächlich etwas nützt und auch sicher ist, darf bei Patientinnen und Patienten angewandt werden. Die aktuell im Kabinettentwurf zum Terminservice- und Versorgungsgesetz vorgeschlagenen Änderungen begünstigen den Einsatz ungeprüfter und risikobehafteter Produkte noch weiter und belasten die Patientinnen und Patienten. Sie sollten deshalb nicht umgesetzt werden. Die Nutzenbewertung für neue Methoden im Krankenhaus könnte Deutschland auch ohne eine europäische Regelung einführen. Hier ist der deutsche Gesetzgeber gefordert. Darüber hinaus ist ein Medizinprodukteregister, mit dem mehr Transparenz über Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet werden kann und bei dem die Krankenkassen betroffene Versicherte zeitnah über Rückrufe informieren können, notwendig.
Konsequent wäre ein Verfahren, bei dem die ab 2020 deutlich strengeren Regeln auf europäischer Ebene mit einer Nutzenbewertung und anschließender Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, ob das neue Medizinprodukt auch finanziert wird, verknüpft werden. Das Ziel: Nur was sicher ist und den Patienten wirklich etwas nützt, wird von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt. An Stelle von Herstellerversprechen würden dann wissenschaftliche Nutzenbelege treten.
Bei der Bewertung von Medizinprodukten muss der Patientennutzen im Vordergrund stehen.
Deshalb fordern wir, dass in der EU-Kommission die Zuständigkeit für Medizinprodukte vom Industriekommissar zum Gesundheitskommissar wechselt – erst kommt das Patientenwohl, dann das Industrieinteresse. Vom Gesundheits- bis zum Wirtschaftsministerium müssen die Patienteninteressen über denen der Hersteller stehen.